4月28日讯 4月26日，河北奥星集团药业以仿制3类申报的氨酚羟考酮片上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000279。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端氨酚羟考酮片销售额超过4亿元，人福药业的仿制药于2月21日首家报产。
氨酚羟考酮片是由阿片类止痛药盐酸羟考酮及非甾体抗炎药对乙酰氨基酚组成的复方制剂，可用于各种原因引起的中、重度疼痛，包括癌症引起的疼痛。
图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端氨酚羟考酮片销售情况（单位：万元）
目前国内市场仅美国SpecGx LLC公司进口的氨酚羟考酮片上市销售，暂无国产仿制药。米内网数据显示，近几年来该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额逐年上涨，2018年突破4亿元，同比增长7.42%。
图2：氨酚羟考酮片新注册分类报产情况
米内网数据显示，人福药业、河北奥星集团药业2家药企按仿制3类提交氨酚羟考酮片上市申请，其中人福药业首家提交，且该品种已于2018年7月获得FDA批准上市，大概率在国内以首仿获批上市。
来源：米内网数据库
