一、设备方面
企业空气净化系统非生产期间停机，再次生产开启空气净化系统后，未进行必要的测试或验证。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。
二、生产管理方面
企业为纠正导管封管器灭菌后白帽松动问题，增加的灭菌后拧帽工艺，未包含在导管封管器作业指导书（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企业提供了此工艺所用设备12000型拧帽灯检机的确认报告，但对灭菌后白帽松动造成的产品密封性破坏、染菌等风险未进行分析验证。不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程的要求。
导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器，未进行使用前后的完整性检测或验证。未对灌装（拧盖）工艺使用的FSS70注射器液体灌装胶塞封口机的控制参数进行确认。不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。
国家药品监督管理局责成海南省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成海南省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
该企业完成全部项目整改并经海南省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
国家药监局
2019年11月20日
