国家药监局发布药品批准证明文件送达信息,诺和诺德司美格鲁肽片获批上市,用于治疗 2 型糖尿病。这也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动剂。
图源:国家药监局政务服务门户网站
此前,口服司美格鲁肽3mg、7mg 和 14mg 已获得 FDA 批准用于 2 型糖尿病。
司美格鲁肽属 GLP-1 受体激动剂(GLP-1RA)类降糖药。GLP-1 是一种肠促胰素,以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌从而降低血糖,同时还有延缓胃排空的作用。
而正因为「延缓胃排空」这个附带作用,司美格鲁肽除了能完成降糖本职之外,兼有抑制食欲的作用,使减肥成为其第二适应证,也因此大爆为新晋的现象级药物。
2023 年 3 月 24 日,诺和诺德公布了口服版司美格鲁肽 III 期临床数据,结果显示,每日一次口服 14mg、25mg 和 50mg 司美格鲁肽的患者,52 周(1 年)后体重分别减轻了 4.4kg、6.7kg 和 8.0kg。
诺和诺德表示,这项为期 68 周的 IIIb 期疗效与安全性试验,重点在对比更大剂量(25mg、50mg)司美格鲁肽与此前已获批的 14mg 剂量在治疗 2 型糖尿病中的效果。
目前,该临床试验达到了主要终点,在治疗第 52 周时,25mg 和 50mg 的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白(HbA1c)的降低效果和减重效果均要显著优于 14mg 剂量,并展现出良好的安全性和耐受性。