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重磅!首款口服司美格鲁肽在国内获批上市

来源:医药人才网 时间:2024-01-26 作者:医药人才网

国家药监局发布药品批准证明文件送达信息诺和诺德司美格鲁肽片获批上市,用于治疗 2 型糖尿病。这也是国内首个获批上市的口服 GLP-1 受体激动剂。


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图源:国家药监局政务服务门户网站


此前,口服司美格鲁肽3mg、7mg 和 14mg 已获得 FDA 批准用于 2 型糖尿病。


司美格鲁肽属 GLP-1 受体激动剂(GLP-1RA)类降糖药。GLP-1 是一种肠促胰素,以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌从而降低血糖,同时还有延缓胃排空的作用。


而正因为「延缓胃排空」这个附带作用,司美格鲁肽除了能完成降糖本职之,兼有抑制食欲的作用,使减肥成为其第二适应证,也因此大爆为新晋的现象级药物


2023 年 3 月 24 日,诺和诺德公布了口服版司美格鲁肽 III 期临床数据,结果显示,每日一次口服 14mg、25mg 和 50mg 司美格鲁肽的患者,52 (1 年)后体重分别减轻了 4.4kg、6.7kg 和 8.0kg。


诺和诺德表示,这项为期 68 的 IIIb 期疗效与安全性试验,重点在对比更大剂量(25mg、50mg)司美格鲁肽与此前已获批的 14mg 剂量在治疗 2 型糖尿病中的效果。


目前,该临床试验达到了主要终点,在治疗第 52 时,25mg 和 50mg 的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白(HbA1c)的降低效果和减重效果均要显著优于 14mg 剂量,并展现出良好的安全性和耐受性。


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