根据
药品不良反应监测和
安全性评价结果,为进一步保障公众用药
安全,国家
药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有上述
药品的上市许可持有人均应当依据《
药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年9月14日前报
省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及
药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的
药品,不得继续使用原
药品说明书。
药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的
药品说明书及标签予以更换。
三、
临床医师、
药师应当仔细阅读上述
药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险
分析。
四、患者用药前应当仔细阅读
药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
五、
省级药品监督管理部门应当及时督促
行政区域内上述
药品的
药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
国家药监局
2023年6月15日
附件
瓜蒌皮注射液说明书修订要求
一、应当增加警示语,内容如下:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的
医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救
培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括:
1.过敏反应或过敏样反应:潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、喉头水肿等,有过敏性休克个案报告。
3.全身性反应:胸部不适、寒战、发热、
周身难受、
疼痛等。
4.神经系统:头痛、头晕、头部不适、麻木、震颤等。
5.
胃肠系统:恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、腹痛等。
6.其他:潮红、心悸、呼吸困难、呼吸急促、血压升高或下降、静脉炎、注射部位的
疼痛或瘙痒等。
三、【注意事项】项应当包括:
1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的
医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救
培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照
药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照
药品说明书推荐剂量使用
药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药;
4.本品为
中药注射剂,保存不当可能会影响
药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等
药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。
5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他
药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他
药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及
药物相互作用等问题。输注两种
药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常者、
老人、哺乳期妇女等特殊人群及初次使用
中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测。
7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,应立即停药,采用积极救治措施,救治患者。