重磅大品种通过一致性评价，冲击市场格局。
▍又一品规，过评满三家
11月2日，信立泰发布《关于左乙拉西坦片（0.25g）通过一致性评价的公告》。
据悉，左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。其最早由比利时UCB 公司研制。
查询《中国上市药品目录集》可以发现，目前左乙拉西坦片（0.25g）已通过一致性评价的企业已满三家，分别是浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。信立泰是该品规第三家通过一致性评价的企业。
据米内网数据显示，2017年左乙拉西坦在全国公立医院销售额为8.42亿元，市场增速高达29.97%。且近年来增速都在两位数以上，可见该品种市场的需求、发展潜力均十分巨大。
（来源：米内网数据库）
在市场格局方面，左乙拉西坦由原研企业独当一面，原研企业优时比所占市场高达98.04%，其余市场由信立泰、京新、圣华曦等国内药企瓜分。
（来源：米内网数据库）
▍这一大品种，过评高达9家
11月1日，哈药发布《关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。
据《中国上市药品目录集》统计，目前盐酸二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价的企业已达到9家。
二甲双胍在临床上有着非常重要的地位，是2型糖尿病病人一线用药，据2017年版《中国2型糖尿病防治指南》，二甲双胍作为该疾病治疗推荐的首选药物。该药对糖耐量异常病人非常有效，有预防作用，在非肥胖型2型糖尿病患者与磺脲类药联用以增强降糖效应。
根据中国产业信息报道，2017年我国糖尿病患者人数为1.144亿，居全球第一。预计2045年这一数字将达到1.198亿。庞大患者基数带来了对治疗药品的巨大需求量，正是由于二甲双胍市场一直保持高速的增长，这也注定了该品种成为众多药企的兵家必争之地。
目前，国内共有121个盐酸二甲双胍片生产批文，中国境内主要生产厂家有上海信谊天平药业有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司及贵州天安药业股份有限公司等。
在国内口服降糖药市场中，二甲双胍是仅次于阿卡波糖的超级大品种。据米内网数据库显示，2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元，市场增长率达到18.42%。
（数据来源：米内网数据库）
在市场格局方面，作为原研药的赛诺菲目前仍占据二甲双胍将近50%的市场份额，剩余的市场中，国产仿制药生产企业众多，竞争非常激烈，并没有哪一家国内企业占有明显优势。
（数据来源：米内网数据库）
相信随着该品种通过一致性评价的企业越来越多，将有望打破目前的竞争格局，国内仿制药能够进一步瓜分原研市场。
