药物警戒高级经理/药物警戒副总监
¥40-80 万 年薪
北京 北京市
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6年经验
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本科学历
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性别不限
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年龄40-55岁
五险一金
商业保险
住房公积金
住房补贴
带薪年假
职位描述
基本要求:
- 所属部门:销售部
- 汇报对象:总裁
- 薪资构成:基本薪资,奖金/提成,期权,其他
- 语言要求:日语,普通话
岗位职责:
1. 负责公司上市前药物警戒工作,根据行业监管要求拟定工作计划并组织实施。
2. 负责建立健全公司药物警戒体系和工作机制, 发展及更新SOP。
3. 从PV专业建议及审阅临床试验关键文件,方案,研究者手册,临床研究报告等。
4. 对临床试验过程中的SAE,SUSAR等个例安全报告进行收集、处理、评估、报告、归档等。
5. 撰写风险控制计划,DSUR等PV相关文件。撰写或审阅临床试验安全管理计划。
6. 监管或执行SAE一致性核查。
7. 从PV方面参与CRO等供应商的管理及质控, 确保药物警戒外包工作的及时准确完成。
8. 审阅合同中PV相关条款。
9. 按照监管部门要求及时上报药物安全信息。负责维护与相关监管部门及业务伙伴的工作关系,确保药物警戒工作沟通渠道顺畅。
10. 负责内外部PV培训。
11. 领导交给的其它工作。
任职要求:
1. 医学,药学相关教育背景,本科及以上学历。
2. 具有药企上市前PV经验。
3. 熟悉ICHGCP, 临床试验及PV相关法规要求。
4. 熟悉PV系统,如ARGUS。
5. 具有FDA PV上报经验优先。
6. 良好的英文能力。
7. 责任心强;良好的表达与沟通能力;良好的灵活性及团队合作。