8月25日讯 近日，齐鲁制药以仿制3类报产的阿普司特片进入行政审批阶段，原研产品刚于本月获批进口，目前国内暂无仿制药在售。米内网数据显示，2021年至今，齐鲁制药已有19个产品获批上市，其中17款为仿制药。
来源：国家药监局官网
阿普斯特（阿普司特/阿普米司特）是新基（被安进收购）研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。该产品于2014年获得FDA批准上市，2020年全球销售额达21.95亿美元。
除了阿普斯特，目前全球已上市的PDE-4抑制剂还包括克立硼罗、多索茶碱、罗氟司特等，阿普斯特主要用于银屑病关节炎、银屑病等，克立硼罗主要用于特应性皮炎，多索茶碱、罗氟司特均可用于慢阻肺等呼吸系统疾病。其中，阿普斯特、克立硼罗、多索茶碱均已获批进口。
阿普斯特片报产情况
来源：米内网一致性评价数据库
安进的阿普斯特片于2021年8月获批进口，目前有8家国内企业以新分类提交该产品上市申请，其中石药欧意首家报产，但齐鲁的产品率先进入行政审批阶段，首仿最终花落谁家？我们拭目以待。
2021年至今齐鲁获批产品
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，2021年至今，齐鲁制药有19个产品获批上市，包含2款新药（均为口溶膜）及17款新分类报产的仿制药（3款首仿）。
中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端3款首仿药销售情况（单位：万元）
来源：米内网数据库
3款为首仿药分别为甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片及曲氟尿苷替匹嘧啶片，原研产品均已获批进口，其中二甲双胍维格列汀在2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售规模接近8000万元。
