3月10日讯 近日，正大天晴药业集团以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，有望近日获批，拿下国内首仿。仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，2019年全球销售额约14亿美元。
仑伐替尼是卫材开发的一款口服多靶点激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET及KIT等多个靶点。米内网数据显示，2019年仑伐替尼全球销售额约14亿美元。
甲磺酸仑伐替尼胶囊于2018年9月在中国获批上市，用于治疗此前未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌，成为国内近10年来首个获批一线治疗晚期肝癌的药物，打破了索拉非尼长期独占一线肝癌市场的局面。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端仑伐替尼销售额合计超过3亿元。2020年12月仑伐替尼通过谈判进入国家医保目录，市场规模有望进一步扩大。
甲磺酸仑伐替尼胶囊注册申请情况
来源：米内网一键检索
目前国内市场共有10家企业提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制4类上市申请，涉及正大天晴、先声药业、齐鲁制药、科伦药业、石药集团、扬子江药业及奥赛康等。正大天晴药业集团的甲磺酸仑伐替尼胶囊注册办理状态已变更为“在审批”，有望夺下首仿。
来源：米内网数据库
