湖北省发文 2020年底全品种要实施药品追溯！

　2020年底，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。

　　11月21日湖北省率先发出通知，2020年底，除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。

　　而就在前一天，11月20日，国务院总理李克强在北京主持召开国务院常务会议指出，建设药品追溯系统，明年底前率先实现疫苗和国家集中采购使用药品“一物一码”，并可由公众自主查验。

　　国家要求是疫苗和国家集中采购使用药品，湖北省要求是全品种（中药饮片除外），毫无疑问，湖北省药品信息化追溯实施走在全国前列。

　　1、建立可追溯记录。

　　按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。

　　2、建设追溯系统。

　　药品上市许可持有人、生产企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。

　　3、建立赋追溯码机制。

　　执行药品追溯编码规则，对最小销售单元进行序列化赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，将赋码信息和关联关系上传至药品信息化追溯系统。

　　4、采集追溯码信息。

　　在药品入库环节，可通过计算机自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。

　　在药品出库环节，通过计算机扫描追溯码记录药品销售去向，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

　　5、提供药品生产信息验证服务。

　　药品上市许可持有人、生产企业有义务向政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗机构、消费者提供本企业生产销售药品生产信息验证。

　　6、保存和记录药品追溯信息。

　　按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。

　　7、提供药品追溯数据。

　　药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。

　　新《药品管理法》第十二条、第三十六条、第一百二十七条对药品追溯制度进行了规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

　　《药品管理法》规定：未按照规定建立并实施药品追溯制度，给予警告，不改正的，处十万元以上，五十万元以下罚款。

　　2019年8月26日国家药品监督管理局公布执行的三个与药品及疫苗追溯有关的法规：《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》。

　　2019年9月17日国家药监局信息中心发布了5个药品追溯基本数据集标准意见稿征集意见：《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品使用单位追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品追溯消费者查询基本数据集（征求意见稿）》、《药品追溯数据交换基本技术要求（征求意见稿）》。

　　各市、州、直管市、林区市场监督管理局，各药品生产、经营企业，医疗机构及其他药品使用单位：

　　为贯彻新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部等七部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号），按照国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）和《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化标准要求，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构及其他药品使用单位（以下简称医疗机构）主体责任，推进“一物一码、物码同追”，构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，现就有关事项通知如下：

　　到2020年底，全省范围实现药品制剂（中药饮片追溯体系建设按相关要求执行）全品种全过程信息化追溯。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构通过建立药品信息化追溯体系，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回，责任可追究；向社会公众提供药品追溯信息查询服务，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

　　 （一）监管部门督导追溯体系建设

　　省药品监督管理局按照国家药品监督管理局发布的药品信息化追溯体系指导意见、标准、规范和编码规则，组织建设全省药品追溯监管系统；依托国家药品监督管理局药品信息化追溯协同服务平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控；督导全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部加快建设药品信息化追溯体系。各地市场监管部门负责督导辖区药品零售企业和医疗机构加快建设药品信息化追溯体系。

　　 （二）药品上市许可持有人、生产企业追溯体系建设

　　药品上市许可持有人、生产企业是药品信息化追溯体系建设的源头，承担药品追溯体系建设的主要责任，具体要求是：

　　1.建立可追溯记录。按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。

　　2.建设追溯系统。药品上市许可持有人、生产企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家药品追溯协同服务平台。

　　3.建立赋追溯码机制。执行药品追溯编码规则，对最小销售单元进行序列化赋码，并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系，将赋码信息和关联关系上传至药品信息化追溯系统。

　　4.采集追溯码信息。在药品入库环节，可通过计算机自动扫描识别采集药品追溯码信息，确保追溯信息和实物相符，保存追溯信息和验证结果信息。在药品出库环节，通过计算机扫描追溯码记录药品销售去向，主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

　　5.提供药品生产信息验证服务。药品上市许可持有人、生产企业有义务向政府相关行政管理部门、药品经营企业、医疗机构、消费者提供本企业生产销售药品生产信息验证。

　　6.保存和记录药品追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。

　　7.提供药品追溯数据。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。