2024年9月14日
(此件公开发布)
办理规程(试行)
一、适用范围
二、受理条件
(二)拟
申报产品与已取得的
注册证产品为同一品种器械,产品不发生实质性变化,且符合现行强制性标准和
注册指导原则。
三、办理流程
省
药品监管局(以下简称省局)成立
医疗器械产业发展靠前服务工作专班(以下简称工作专班),
注册申请人可通过线上线下的方式与工作专班联系,工作专班全程介入,为产品
注册资料准备和
质量管理体系建设提出合
理化建议,现场精准指导,加快产品投产上市。
2.
注册申请人提交的产品综述资料、非
临床资料(不含
检验报告)、
临床评价资料,可提交已获证产品的原
注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的,需提供产品对比说明,逐一列出产品名称、
结构组成、工作原理、预期用途、生产条件和
工艺等方面的差异,并作差异性评价。
4.
注册申请人应当提交产品的原
注册证、所有变更批件、说明书、技术要求复印件及相关
检验报告,原
注册产品获批后强制性标准与
注册指导原则修订发布后的执行情况等。
(二)受理前预审
省局开展受理前预审,
注册申请人可通过线上线下的方式向工作专班提交
申报资料,专班对资料的完整性、规范性提出合
理化建议。
1.对产品分类明确,
注册申报时提交开展
临床试验的
临床评价资料,或其他支持
医疗器械在其适用范围下的
安全性与有效性的
临床评价资料,技术审评时可仅对产品
检验报告采纳强制性标准的完整性、体
外诊断试剂类产品适用的国家标准品
检测情况进行审查,技术审评时限不超过5个工作日。对产品分类不明确或
临床评价证据不充分的,
注册申请人补充资料时间,不计入审评时限。需聘请
外部专家参与审评的,技术审评按照《关于优化贵州省第二类
医疗器械审评审批的若干措施》规定时限执行。
2.在技术审评的过程中同步开展
注册核查,省局检查中心在收到
注册质量体系核查申请后5个工作日内完成核查。
注册核查重点关注
注册申请人的体系符合性以及样品生产的真实性、追溯性,变更生产过程可能带来的体系变化是否会产生新的风险,是否会引起
注册事项的变更。
注册申请人因不可抗力因素导致无法按期接受现场检查,应向省局检查中心提出延迟检查书面申请,阐明原因和拟接受检查的时间。延迟检查、整改及复查时间,不计入工作时限。
3.
注册核查可以与生产许可现场核查联合开展。省局检查中心在
注册申请人完成
注册资料补正及
注册核查整改后出具综合评定报告。
(四)审批发证
四、其它事项
(一)
注册申请人申请产品首次
注册时,应当同时满足本规程适用范围和受理条件所有要求。
(二)省内
医疗器械注册人,申请将已获证产品转移到省内其他企业,符合本规程适用范围和受理条件情形的,参照本规程办理。
(四)涉及产品管理类别调整的,以国家药监局最新发布的有关分类文件及分类界定结果为准。
(五)本规程自发布之日起施行,根据国家药监局各项文件规定和产业大
招商情况适时调整。