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生物制药
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
来源:
医药人才网
时间:
2024-01-18
作者:
医药人才网
2023年,各级
药品
监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,扎实推进
医疗
器
械
安全
巩固提升工作,持续加强
医疗
器
械
安全
监管,严厉打击
医疗
器
械
领域违法犯罪行为,依法查处了一批重大案件,切实保障人民群众身体健
康
和用械
安全
。现将8起
医疗
器
械
违法案件典型案例
信息
公布如下。
一、绍兴颜诺
医疗
科技有限公司生产不符合产品技术要求
医疗
器
械
案
2022年5月26日,浙江省
药品
稽查局根据投诉举报线索,组织绍兴市
市场
监督管理局和绍兴市柯桥区
市场
监督管理局对绍兴颜诺
医疗
科技有限公司进行现场检查,并对当事人生产的第一类
医疗
器
械
“液体伤口敷料”抽样
检验
。经
检验
,在产品中检出备案产品技术要求以
外
成分。经查,当事人生产不符合经备案产品技术要求的
医疗
器
械
“液体伤口敷料”,涉案货值金额838899.6元。当事人生产不符合产品技术要求
医疗
器
械
的行为,违反了《
医疗
器
械
监督管理条例》第三十五条第一款规定。2023年5月17日,绍兴市柯桥区
市场
监督管理局依据《
医疗
器
械
监督管理条例》第八十六条第一项规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以罚款4200000元的
行政
处罚。
二、广州市富太
医疗
美容
仪器有限公司生产未取得
医疗
器
械
注册
证第三类
医疗
器
械
案
2023年3月30日,广东省广州市白云区
市场
监督管理局对广州市富太
医疗
美容
仪器有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得
医疗
器
械
注册
证的第三类
医疗
器
械
“塑拉提”和“面部女王”,涉案货值金额29600元,违法所得17600元。当事人生产未取得
医疗
器
械
注册
证第三类
医疗
器
械
的行为,违反了《
医疗
器
械
监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年7月12日,广州市白云区
市场
监督管理局依据《
医疗
器
械
监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定,对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得17600元、罚款490000元的
行政
处罚。
三、南昌优禾电子
商务
有限公司未经许可经营第三类
医疗
器
械
案
2023年1月16日,江西省南昌市
市场
监督管理局根据投诉举报线索,对南昌优禾电子
商务
有限公司进行现场检查。经查,当事人未取得
医疗
器
械
经营许可证,
销售
第三类
医疗
器
械
“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原
检测
试剂盒”,涉案货值金额71085元,违法所得36152元。当事人未经许可经营第三类
医疗
器
械
的行为,违反了《
医疗
器
械
监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年3月27日,南昌市
市场
监督管理局依据《
医疗
器
械
监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定,对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得36152元、罚款1137360元的
行政
处罚。
四、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类
医疗
器
械
案
2023年6月14日,山东省滨州市惠民县
市场
监督管理局对惠民施尔明医学视光科技有限公司进行日常检查。经查,当事人未取得
医疗
器
械
经营许可证,
销售
第三类
医疗
器
械
“硬性角膜接触镜
护理
液”和“透气角膜接触镜润滑液”,涉案货值金额76044元,违法所得76044元。当事人未经许可经营第三类
医疗
器
械
的行为,违反了《
医疗
器
械
监督管理条例》第四十二条第一款规定。2023年8月17日,惠民县
市场
监督管理局依据《
医疗
器
械
监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定,对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得76044元、罚款1140660元的
行政
处罚。
五、上海费丹贸易有限公司经营未取得
医疗
器
械
注册
证第三类
医疗
器
械
案
2023年1月20日,上海市闵行区
市场
监督管理局根据协查线索,对上海费丹贸易有限公司进行现场检查。经查,当事人于2021年7月至2022年1月期间,经营未取得
医疗
器
械
注册
证第三类
医疗
器
械
“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”,涉案货值金额120960元,违法所得18719.81元。当事人经营未取得
医疗
器
械
注册
证第三类
医疗
器
械
的行为,违反了《
医疗
器
械
监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月21日,上海市闵行区
市场
监督管理局依据《
医疗
器
械
监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定,对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的
行政
处罚。
六、河北美沃
医疗
器
械
贸易有限公司经营无合格证明文件第二类
医疗
器
械
案
2022年1月27日,河北省石家庄市
市场
监督管理局根据投诉举报线索,对河北美沃
医疗
器
械
贸易有限公司进行现场检查。经查,当事人经营无合格证明文件第二类
医疗
器
械
“子午流注低频治疗仪”,涉案货值金额135000元。当事人经营无合格证明文件第二类
医疗
器
械
的行为,违反了《
医疗
器
械
监督管理条例》第五十五条规定。2022年6月27日,石家庄市
市场
监督管理局依据《
医疗
器
械
监督管理条例》第八十六条第三项规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以罚款675000元的
行政
处罚。
七、重庆世代美
医疗
美容
门诊部有限公司使用未依法
注册
第三类
医疗
器
械
案
2023年1月11日,重庆市大渡口区
市场
监督管理局对重庆世代美
医疗
美容
门诊部有限公司进行专项检查。经查,当事人使用未依法
注册
第三类
医疗
器
械
“调QNd:YAG激光治疗机”,涉案货值金额75000元。当事人使用未依法
注册
第三类
医疗
器
械
的行为,违反了《
医疗
器
械
监督管理条例》第五十五条规定。2023年 4月20日,重庆市大渡口区
市场
监督管理局依据《
医疗
器
械
监督管理条例》第八十六条第三项规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以没收涉案产品、罚款300000元的
行政
处罚。
八、
贺州市
中医
医院
使用未依法
注册
第二类
医疗
器
械
案
2022年10月12日,广西壮族自治区贺州市
市场
监督管理局根据投诉举报线索,对贺州市
中医
医院
进行现场检查。经查,当事人使用未依法
注册
第二类
医疗
器
械
“语言认知
康
复
系统”,涉案货值金额98500元。当事人使用未依法
注册
第二类
医疗
器
械
的行为,违反了《
医疗
器
械
监督管理条例》第五十五条规定。2023年2月15日,贺州市
市场
监督管理局依据《
医疗
器
械
监督管理条例》第八十六条第三项规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人处以没收涉案产品、罚款502350元的
行政
处罚。
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