一、制定背景
为深入贯彻总书记关于卫生健
康工作的重要指示批示
精神和党中央、国务院决策部署,立足卫生健
康事业新发展阶段,进一步落实“放管服”改革要求,国家卫生健
康委根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健
康促进法》《
医疗器械监督管理条例》等法律法规和制度规定,在全面梳理大型医用
设备配置管理工作基础上,结合高端医用
设备研发生产和应用现状,对2018年版大型医用
设备管理目录进行评估,广泛征求地方卫生健
康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、生产
企业等相关各方面意见,制定了《大型医用
设备配置许可管理目录(2023年)》,会同有关部门报国务院批准同意。
二、制定原则
一是依法依规。严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健
康促进法》《中华人民共和国
行政许可法》《
医疗器械监督管理条例》等法律
法规和制度规定开展工作。二是简政放权。积极落实“放管服”改革要求,对技术成熟、性能稳定、应用规范的
设备,积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。三是
安全至上。坚持以人民为中心,维护人民群众生命
安全和身体
健康。四是促进发展。推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局,促进卫生健
康事业高
质量发展。
三、调整情况
与2018年版目录相比,管理品目由10个调整为6个,其中,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。
一是正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类。二是64排及以上X线
计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。三是将重离子
放射治疗系统和质子
放射治疗系统合并为重离子质子
放射治疗系统。将甲类螺旋断层
放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向
放射治疗系统合并为常规
放射治疗类
设备。四是将磁共振引导
放射治疗系统纳入甲类高端
放射治疗类
设备。五是规范部分
设备品目名称。六是调整兜底
标准。将甲类大型医用
设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3000万元调增为5000万元人民币,乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。
四、配套措施
下一步,将立足新发展阶段,贯彻新发展理念,坚持以人民为中心,紧紧围绕健
康中国建设,健全大型医用
设备配置管理制度,完善准入标准,编制新一轮配置规划,牢牢守住人民群众生命
安全底线,推动卫生健
康事业高
质量发展,更好满足人民群众的健
康需求。