3月21日,浙江省
药监局召开新闻发布会,介绍该局近期发布的《关于优化
医疗器械注册审评审批的实施意见》(以下简称《实施意见》)有关情况。《实施意见》聚焦全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升
检验检测效率、全方位提升许可服务水平五大方面,一揽子推出23条细化措施,旨在助力实现浙江省第二类
医疗器械注册行政审批时限提速75%,
注册费最多可减费60%。
据悉,《实施意见》是贯彻浙江省委省政府关于进一步优化营商环境的决策部署,针对浙江省
医疗器械产业发展中存在的薄弱环节,借鉴先进经验,系统性地梳理分类、
检验、审评、检查、审批等
医疗器械注册全环节后,提出的针对性的优化举措。浙江省
药监局全面对标产业发达地区,在审评审批时限压缩等方面自我加压、勇于改革,《实施意见》聚焦提升审评审批速度、降低
注册收费,着力推动浙江省
医疗器械审评审批速度达到
医疗器械产业发达地区领先水平。
《实施意见》提出,全面提速审评审批,2023年3月1日起,实现浙江省第二类
医疗器械首次
注册、变更
注册、延续
注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日,缩减58.3%;到2024年,力争进一步缩减至40个工作日,缩减66.7%。同时,
行政审批时限由法定20个工作日缩减至5个工作日,提速75%。
为实现提速增效目的,《实施意见》深入优化审评审批流程,通过健全分路径审评机制、完善审评
咨询服务、优化现场检查流程、优化审评审批流程、简化已上市产品
注册审评审批、强化产品分类管理等举措,对浙江省
医疗器械注册涉及的分类、审评、检查、审批等各个环节进行全面优化。
创新是浙江省
医疗器械产业的鲜明特色,浙江省创新
医疗器械获批产品数量和相应企业数量位居全国前列。为进一步激发企业创新活力,《实施意见》提出大力支持创新优先项目,全链条支持创新项目,对纳入创新特别审查通道的产品,在
检验、审评和检查等环节实行单独排队,优先办理;加大重点项目支持力度,建立研审联动工作机制,对重点项目或重点产品安排专人指导、主动对接,加速
研发进程和
科研成果转化。
3月1日,《实施意见》已正式实施,截至3月20日,浙江省
药监局共受理第二类
医疗器械首次
注册73个、延续
注册23个、变更
注册17个,共计减免
注册费用超过170万元。浙江省
药监局将就简化已上市产品
注册审评审批、建立研审联动工作机制等,出台细化的实施细则,方便
企业办理。同时,还将举办《实施意见》宣贯
培训,确保企业吃透政策、用好政策。