GB 9706.1-2020《医用电气
设备 第1部分:基本
安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准(以下简称新标准)的实施对我国有源
医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施,现将相关工作要求通告如下:
一、严格执行相关标准要求
(一)产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
(二)对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准,产品
注册备案按下列情形办理:
一是自第(一)款规定的相关标准实施之日起,首次申请
注册的第三类、第二类医用电气
设备,应当提交符合新标准要求的
检验报告。在此之前申请
注册并获得受理的,可以按照原标准进行
检验、审评审批。
已获准
注册的第三类、第二类医用电气
设备,应当及时申请变更
注册,提交符合新标准要求的
检验报告,并在第(一)款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更
注册。
二是自第(一)款规定的相关标准实施之日起,首次办理备案的第一类医用电气
设备,在产品备案时应当提交符合新标准要求的
检验报告。
已备案的第一类医用电气
设备,办理变更备案时间最迟不得超过第(一)款规定的相关标准实施之日起2年,办理变更备案时应当提交符合新标准要求的
检验报告。
(三)对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准,已获准
注册或者已备案的医用电气
设备应当在第(一)款规定的相关标准实施之日前,按照新标准要求完成产品变更
注册或者变更备案。
(三)对于自检或者委托有资质的
医疗器械检验机构
检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题,应当在
检验报告中载明相关意见,供技术审查部门参考。
四、强化标准实施监督管理
自2023年5月1日起,各级
药品监督管理部门应当按照《
医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求,认真做好对
注册人备案人执行新
标准的监督检查。对于已完成变更
注册或者变更备案的,属地
药品监督管理部门应当要求
注册人备案人严格按照强制性标准和产品技术要求组织生产;对于在新标准发布公告规定的实施之日后尚未完成变更
注册或者变更备案的,
注册人备案人应当作出相关承诺,并在通告规定的时间内完成产品变更
注册或者变更备案,属地
药品监督管理部门应当加强监督指导,确保新标准平稳有序实施。
特此通告。
附件:GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准
信息表
2023年2月28日