医疗器械经营监督管理办法 |
(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布,自2022年5月1日起施行) |
第一章总则 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第二章经营许可与备案管理 第九条 从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件: (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所; (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件; (二)企业组织机构与部门设置; (三)医疗器械经营范围、经营方式; (四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; (五)主要经营设施、设备目录; (六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (七)信息管理系统基本情况; (八)经办人授权文件。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; (二)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; (三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理; (四)申请事项不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,药品监督管理部门应当向社会公告,并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。 第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后,应当对申请资料进行审查,必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。 第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 第十五条 医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 需要整改的,整改时间不计入审核时限。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的,药品监督管理部门应当当场予以变更。 变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。 原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。 经审查符合规定条件的,准予延续,延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。 延续许可的批准时间在原许可证有效期内的,延续起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的,延续起始日为批准延续许可的日期。 第十八条 经营企业新设立独立经营场所的,应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。 第二十条 有下列情形之一的,由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证,并予以公告: (一)主动申请注销的; (二)有效期届满未延续的; (三)市场主体资格依法终止的; (四)医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的; (五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。 医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。 第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合规定的经营条件;在其他场所贮存并销售医疗器械的,应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。 第二十八条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。 第三章经营质量管理 第二十九条 从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。 第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。 (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械注册证编号或者备案编号; (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号; (四)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等; (五)供货者的名称、地址以及联系方式。 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 第三十四条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的,应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估,并与其签订委托协议,明确运输、贮存过程中的质量责任,确保运输、贮存过程中的质量安全。 第三十五条 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务和质量责任,并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。 (一)医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额; (二)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期; (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。 第四十二条 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知医疗器械注册人、备案人等有关单位,并记录停止经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为需要召回的,应当立即召回。 医疗器械注册人、备案人、经营企业经营条件发生重大变化,不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止经营活动,并向原经营许可或者备案部门报告。 禁止进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。 第四章监督检查 第四十八条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。 第四十九条 药品监督管理部门组织监督检查,检查方式原则上应当采取突击性监督检查,现场检查时不得少于两人,并出示执法证件,如实记录现场检查情况。检查发现存在质量安全风险或者不符合规范要求的,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容以及整改期限,并进行跟踪检查。 第五十二条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查: (一)上一年度监督检查中发现存在严重问题的; (二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的; (三)风险会商确定的重点检查企业; (四)有不良信用记录的; (六)为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的; (七)其他需要重点监督检查的情形。 第五十三条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的,原则上应当开展有因检查。有因检查原则上采取非预先告知的方式进行。 第六十条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。 第六十二条 药品监督管理部门在监督检查中,发现涉嫌违法行为的,应当及时收集和固定证据,依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。 第六十三条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。 第六十四条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中,应当严格规范公正文明执法,严格执行廉政纪律,不得索取或者收受财物,不得谋取其他利益,不得妨碍企业的正常经营活动。 第五章法律责任 第六十六条 有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款: (一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址; 第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告,或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的,由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。 第七十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。 第六章附则 第七十一条 本办法下列用语的含义是: 第七十二条 从事医疗器械网络销售的,应当遵守法律、法规和规章有关规定。 |