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研发注册经理

¥15000-25000
广东-肇庆 -鼎湖区 | 5-10年经验 | 本科学历
综合补贴 节日福利 交通方便 五险一金
2020-11-30 更新 被浏览:
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职位描述
招聘人数:若干 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限
语言要求: 普通话

技能要求:药学,药物分析,药物制剂

岗位职责:

1、负责确立公司化药创新药的注册流程,制定注册方案和阶段性计划,并按流程、方案和计划实施。

2、负责化学药品注册申报资料的合规性审核、整理及部分相关资料的撰写,确保申报资料满足注册法规的要求。

3、跟进掌握项目进度,协调解决资料编写中存在的问题,按计划完成项目申报。

4、跟踪审评审批进度,与药监机构保持良好的沟通,及时沟通解决药品注册过程中的问题,确保注册过程的顺利进行。

5、对创新药研发和申报过程中遇到的与注册法规、技术指南等相关的问题进行内外部沟通、咨询和回复,并进行合规和风险管理。

6、跟踪国内外药政法规的变化,及时汇总、分类、整理各项药政法规、技术指导原则等文件,与相关部门协作,组织开展对国内外药政法规的学习与培训。

7、协助产品现场核查、样品送检及材料准备等工作;参与创新药相关内外部各类核查工作。

8、负责药品研发体系的建立、维护和运行。

任职要求:

1、药学、药物分析等相关专业,本科及以上学历。

2、五年以上化药制剂注册工作经验,两年以上同岗位注册管理工作经验,能独立查阅有关文献资料,撰写和审核注册资料,具有化药创新药注册经验者优先。

3、熟悉药品注册法律法规及相关指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节。

4、良好的沟通表达能力和团队协作能力,有较强的领悟能力、执行能力、时间规划及项目管理能力强,具备良好的职业素养。


工作地点:广东省深圳市


联系方式
黄经理
电话:1345****7984 显示号码
地址:桂城镇新广路193号 4-5层 查看上班路线
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广东惟楚医疗科技有限公司是一家专注于人类健康产业,提供生命安全保护和高端医疗环境的国际尖端产品供应商,也是一个致力于国际高水平学术交流和推广的创新平台,同时更是广东省世界创新科技应用于中华医学临床的优质服务商。

公司与法国爱菌斯贝有限公司进行多年合作条件下,在法国爱茵斯贝等离子消毒模块进行空气消毒灭菌处理的基础上,经过反复优化和技术参数调试,研制和开发了医用智能负压生物洁净隔离病房项目。

即在医院病区建立 房中房 ,利用一系列模块化构建的智能设备和控制系统,可以对一定区域内的气压进行控制,可有效控制该区域的颗粒物等级和微生物等级。

公司还与国家纳米科学中心合作开发国内第一个纳米医学产品,抗肿 2.2 类新药注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束获准进入临床研究。公司骨干团队成员早在上世纪九十年代就开始从事医疗产品的产销服务,核心成员先后在国内多家上市公司担任高管,经营过生物医药、化学药品、进口医疗耗材和高端医疗设备。

2004 年后,志同道合的骨干团队成员本着创新、合作、共赢的发展理念,成立了专业的医疗科技有限公司,建立了遍布全国的营销网络集群,代理销售来自美国、英国、法国、德国、日本的高端医疗耗材及设备和药品,并取得了骄人的业绩。在此期间,公司在产业整合、资源共享、多国合作,对接国内科技政策方面都有过成功的案例,也收获了良好的社会和经济效益。

通过近三十年的发展2018 年,公司在广东肇庆重新出发,成立了广东惟楚医疗科技有限公司,专注纳米医药、高端医学设备产品的研发、生产和销售。公司坚持高起点发展的战略方针,积极储备高端实用技术人才,始终瞄准国际前沿科技项目,始终保持与国际前沿学术机构和知名企业发展变化的动态跟踪,在国内与中国科学院、国家纳米科学中心、清华大学、中国科技大学、中山大学、华南理工大学等科研院校的学科带头人保持学术上的紧密联系,并聘请医药、器械、高端设备、企业管理方面的专家学者为公司的科学、技术、生产、经营顾问,形成公司的高端顾问团队。

公司在进行技术资源储备的同时,也十分重视自身队伍的建设,经过一年多的筹备,公司现有科研创新队伍、生产技术队伍、市场拓展队伍、企业管理队伍日趋完善和配套。现已形成了以博士、硕士为骨干的技术团队,其中公司有博士后、博士、硕士,占公司科研生产队伍总数的 31%,公司有本科学历以上的职工占公司人员总数的 80%以上。公司求贤若渴、广纳贤才,现已初步实现了技术、资金、人力资源、区位优势的优化配置和全方位整合。为公司未来发展创建一个更高更广阔的发展平台。

公司现已在 9 2 粤港澳大湾区中的估值洼地,即肇庆新区(粤港澳大湾区生态产业园)内购地 200 亩(133200 ㎡),可建产业基地的面积 330000 ㎡总投资达 13 亿人民币。在距公司所购土地不足 1 公里的区域,即将由香港特区政府连片开发 130 平方公里的土地,建立第一个《粤港澳大湾区特别合作试验区》,国家为香港政府提供 130平方公里的 飞地 ,目的是解决香港土地匮乏造成经济发展动力不足的问题。为保障香港公民正常上下班,已开通香港直达肇庆城际高速列车,形成香港与《粤港澳大湾区特别合作试验区》一小时的工作圈。

同时,国家在肇庆附近建立类似广州白云机场规模的广州白云第二国际机场,推动大湾区最后一块价值洼地的迅速腾飞和国际便利,为香港与内地的深度对接和高度融合提出了全新的改革举措。


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