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(虎林)QA主任

¥5000-15500
黑龙江-哈尔滨 | 3-5年经验
2020-11-24 更新 被浏览:
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职位描述
招聘人数:1-10人 到岗时间:不限 年龄要求:35岁以上 婚况要求:已婚 职责

1文件体系的建立

1.1 负责组织建立文件体系,以保证体系有效的运行;

1.2 负责工艺规程、批记录、验证文件、物料、变更、偏差、风险管理、质量回顾及自检文件的审核;

1.3 负责组织变更、偏差、质量回顾、风险管理、现场监控类文件的起草及执行。

2 质量分析及质量持续改进

2.1 负责风险排查计划及风险降低措施的审核;

2.2 负责建立偏差管理系统,对提出的应急措施及预防措施进行审核,对预防措施的实施情况及有效性定期进行评价;

2.3 负责组织产品质量的年度分析及汇总,对所采用的预防措施进行审核;

3 验证工作

3.1 负责验证主计划及方案报告的审核;

3.2 负责验证实施情况的考评;

3.3 负责验证过程偏差处理的审核。

4 体系建设、审计及自检工作

4.1负责制定、实施、健全质量保证体系;

4.2 负责组织对质量保证体系的有效性进行定期的审计及评估;

4.3 负责监督公司GMP自检工作的执行,对GMP及法规的符合性进行评估,对整改的落实情况进行跟踪,对措施的有效性定期进行评价。

5 现场监控

5.1负责指导QA主任助理完成现场监控的管理工作;

5.2负责生产过程异常情况处理措施的审核。

6 其它

6.1参与重大质量事故的调查处理。药品生产出现重大质量问题时,及时向当地药品监督管理部门报告;

6.2 负责审核不合格品处理程序,并跟踪管理,对不合格品的处理措施进行审核,对处理结果进行跟踪;

6.3 随时关注法规的动态变化,对文件体系及时进行调整,以保证法规的符合性;

6.4 对变更进行审核及管理。
联系方式
曲先生
地址:哈尔滨香坊区珠江路62号省计算中心505房间 查看上班路线
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