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北京考克瑞医药科技发展有限公司

北京 - 北京市 |生物制药[生物&化学] |上市企业 |100-499人
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公司简介

北京考克瑞医药科技发展有限公司是2002年注册的一家合同研究组织,成立18年以来主要在中国境内从事抗感染领域的新药临床研究及学术推广相关的服务,包括:Ⅰ-Ⅲ 期注册临床研究的试验设计、项目管理、监查服务等,国家科研课题(临床)的项目管理与监查等。

在抗感染专业领域,我们与全国范围内的知名医院临床试验机构及学者有广泛深入地合作,同时我们与政府部门、学术团体、临床医院、研究机构保持着广泛的接触和紧密的联系。

我们主要从事新药注册临床试验的临床研究策略、临床研究设计、临床项目管理与监查工作,具备丰富的一类新药临床研究组织实施经验,目前在抗感染领域已开展8个一类新药(包括化药、治疗用生物制品、预防用生物制品),4个五类中药,10余个6类中药的Ⅰ-Ⅲ期临床试验的项目管理及临床监查工作;共承担科技部 十一五~十三五国家科技重大专项课题 七个抗HIV研究课题的临床研究监查,目前为其中一项十三五重大专项课题的子课题单位(课题编号2018ZX10302-102)。

既往工作业绩:

1.2002年11月---2003年6月我们所负责项目管理与监查的 唐草片 (6类中药)经受了SARS疫情的考验,于2004年成为我国首个也是迄今唯一获批上市的抗HIV的中药。

2. 艾博卫泰(商品名艾可宁)Ⅰ-Ⅲ 期临床试验从2008年1月开始-2018年6月获批上市,实现了我国 抗HIV创新药零的突破 。

3.2012年3月-2013年9月 芪丹鼻敏丸 (6类中药)是722所有撤回的1622个NDA项目中,首个敢于重新提交申报的中药品种。2019年12月8日 CDE审评进度查询栏显示:该品种已通过 中药民族药临床部 的 专业审评 ,目前申办者已向CDE提交 质量标准 等待审核查验中心对药厂的现场核查。

迄今我们共有6个品种(抗HIV化药1项、中药4项;治疗季节性过敏性鼻炎中药1项)接受并全部通过了国家局的现场核查。

一诺千金 是考克瑞人的信条!


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