4月13日讯
4月12日,宁夏药监局发布了《关于开展
药品流通环节专项检查工作的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》指出,为全面贯彻落实
药品监管“四个最严”要求和新修订《
药品管理法》有关规定,进一步规范
药品流通市场秩序,根据《国家药监局综合司关于开展
药品流通环节专项检查工作的通知》(药监综药管〔2021〕35号)要求,决定自2021年4月至12月,在全区范围内开展
药品流通环节专项检查。
值得注意的是,本次《通知》谈到是根据《国家药监局综合司关于开展
药品流通环节专项检查工作的通知》(药监综药管〔2021〕35号)要求,也就是说,本次
药品流通环节专项检查是全国性的。当然,也包括零售
药店在内。
从各省公布的目标要求及安排来看,今年监管部门对零售
药店的检查是全国性的。浙江省通知明确,是根据2021年全国
药品注册管理和
药品上市后监管工作会议要求及省局2021年重点工作安排制定的工作。
山西省也谈到,坚决贯彻“四个最严”监管要求,按照全国
药品注册管理和上市后监管工作会议及全省
药品监管暨党风廉政建设工作会议安排部署,防风险、保安全,强监管、促发展,切实保障人民群众用药安全。
此外,从浙江、山西、安徽等省的发文来看,都重点点到了以“四个最严”为根本导向,这也意味着今年的检查及处罚都会十分严格,零售
药店一旦违规将被重罚。
《通知》明确,要全面落实
药品经营使用单位主体责任,强化重点区域、重点品种、重点环节的监督检查,排查化解
药品流通环节风险隐患,督促相关单位依法依规经营使用
药品。
根据《通知》,要重点检查7类企业,具体如下:
1.2019年以来严重违反
药品GSP的
药品经营企业;
2.2019年以来屡次违反
药品GSP的
药品经营企业;
3.2019年以来多次被投诉举报的
药品经营企业和使用单位;
4.2019年以来抽检检出不合格
药品的经营企业和使用单位;
5.委托其他企业储存、运输
药品的
药品批发企业(零售连锁总部)及接受委托储存、运输业务的
药品批发企业;
重点检查品种涉及5类,具体如下:
1.疫苗、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类
药品;
2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊
药品复方制剂;
5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保
药品。
《通知》谈到分三个阶段进行:动员部署阶段(2021年4月)、集中检查阶段(2021年5月-10月)、督查抽查阶段(2021年11月-12月)。
对于
药品零售企业,重点检查内容以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售
药店为重点开展零售环节检查。
一是
药品购销渠道检查。重点检查企业
药品购销存记录、票据、凭证,是否存在非法回收或参与非法回收
药品、销售回收
药品以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。
二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范
药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管﹝2020﹞25号)和自治区药监局《关于零售
药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)要求,检查零售
药店是否按要求配备执业药师(或药学技术人员)以及是否在岗执业等情况。
三是处方药销售情况检查。对未按照规定销售处方药行为开展全面检查,重点检查是否存在未按规定销售含特殊
药品复方制剂、销售疫苗、麻醉
药品、第一类精神
药品、
药品类易制毒化学品、终止妊娠
药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的
药品等行为。
此外,各市还应当对定点监测
药品零售企业是否按照《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控期间
药品销售监测工作的通知》(宁药监发〔2020〕51号)及当地新冠疫情联防联控机制要求开展退烧、止咳、抗病毒、抗菌等4类
药品销售监测情况进行检查。
梳理发现,截至目前,江苏、浙江、山西、安徽、辽宁等省都发文明确了2021年零售
药店检查工作。
江苏:针对购销渠道、经营过程、储存条件的规范性,强化经营使用环节监管。加强药师在岗、处方药销售等环节监督检查,加大对民营医疗机构、整形美容医疗机构、个体诊所、母婴用品专卖店等监管力度。
浙江:零售企业的飞行检查由各地组织安排;重点检查城乡结合部农村地区
药品零售企业、开展网订店送、网订店取的
药品零售企业。检查重点为以下11大行为:
1、重点品种(疫苗、特殊管理
药品、血液制品、国家集中
采购药品)的追溯体系是否完整;
2、涉及假劣药的质量风险控制(经营范围、
药品效期的自动控制、近效期
药品库存管理等),
药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作;
3、是否为他人违法经营
药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件;从个人或者无《
药品生产许可证》《
药品经营许可证》的单位、无《
药品注册证书》的企业或机构购进
药品;向无合法资质的单位或者个人销售
药品,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供
药品;
4、企业质量负责人、
质量管理人员履职情况是否在职在岗;执业药师是否挂证;
5、企业冷链
药品管理情况,
药品储存运输记录是否完整、 真实;是否未按规定对
药品储存、运输、进行温湿度监测;冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传;
6、是否伪造
药品采购来源,虚构
药品销售流向,篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实
药品购销存记录、票据、凭证、数据等,
药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
7、购销
药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(
药品实物)、款(货款) 不能相互对应一致;
药品未入库,设立账外账,
药品未纳入企业
质量管理体系,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
8、是否在核准地址以外的场所储存
药品;是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售
药品;
10、零售企业存在违规销售处方药和回收
药品等问题的;
11、其他存在违法违规问题的。
山西:
药品零售企业以处方药、中药饮片、冷链
药品为重点,在开展合规检查的基础上,重点对企业非法渠道购进
药品、回收
药品;超经营范围销售
药品;未按规定对
药品储存、运输、进行温湿度监测、篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实
药品购销存记录、票据、凭证、数据;处方药销售不合规和执业药师“挂证”等违法违规行为进行排查。
安徽:按照国家局统一部署,围绕
药品批发企业、
药品零售企业、
药品使用单位、
药品三方物流企业等主体,重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收
药品及包装、违法经营含兴奋剂
药品等开展专项治理。
辽宁:对沈阳地区
药品经营企业按50%比例进行抽查,其他地区进行全覆盖检查。对
药品经营企业执行法律法规及相关
质量管理规范情况开展监督检查,对疫苗、特殊
药品、国家集中
采购中选
药品、中药饮片等重点品种,购销渠道、冷链储运、“统一
采购配送”、人员履职等重点环节,特殊
药品经营企业、零售连锁总部等重点企业,实施重点检查。